Durante diciembre de 2023 y enero de 2024, el Laboratorio Central de la Provincia de C\u00f3rdoba llev\u00f3 a cabo dos estudios para validar un auto test de VIH desarrollado por una empresa privada, que ya se comercializa en Argentina.<\/p>\n\n\n\n
Los informes fueron presentados ante ANMAT en el marco del proceso regulatorio de aprobaci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n\n\n\n
Se trata de PanBio, desarrollado por Abbott y comercializado por Drofar, destinado a ser autoadministrado por usuarios no profesionales (se vende a trav\u00e9s de la web Mitest), y de CheckNow, la misma prueba, para su uso en salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n
Ambos kits utilizan una muestra de sangre capilar, obtenida de una punci\u00f3n digital (es decir, del dedo anular, mayor o \u00edndice) que solo requiere de tres componentes: el dispositivo de prueba, una lanceta para la punci\u00f3n y una soluci\u00f3n buffer.<\/p>\n\n\n\n
Para evaluar estas pruebas, se dise\u00f1aron estudios paralelos con un doble objetivo: por un lado, medir la sensibilidad y especificidad de los kits; y por el otro, observar su usabilidad en usuarios sin entrenamiento.<\/p>\n\n\n\n
Las pruebas fueron evaluadas tanto por usuarios profesionales como por usuarios no profesionales.<\/p>\n\n\n\n
En primer lugar, se realiz\u00f3 una ronda de pruebas con muestras congeladas de suero almacenadas de manera an\u00f3nima no vinculante, previamente caracterizadas, tanto con el kit en estudio como con el m\u00e9todo de referencia.<\/p>\n\n\n\n
Se analizaron 70 muestras positivas, que fueron correctamente identificadas por ambos reactivos (CheckNow y PanBio), y 105 muestras negativas, entre las cuales hubo un solo resultado de falso positivo para ambas pruebas. Esto implica una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99.05% para cada una.<\/p>\n\n\n\n
Posteriormente, se invit\u00f3 a 40 personas no profesionales a probar el kit, previa explicaci\u00f3n de la finalidad del estudio, riesgos y beneficios. Cabe se\u00f1alar que, adem\u00e1s del auto test, los participantes pudieron acceder a una prueba de test r\u00e1pido convencional realizada por el Laboratorio Central, para que pudieran retirarse con un diagn\u00f3stico confirmado por ambos m\u00e9todos.<\/p>\n\n\n\n
Los participantes realizaron el test de acuerdo a las instrucciones contenidas en el dispositivo, con un profesional del equipo de investigaci\u00f3n como observador, que supervis\u00f3 las pruebas y la interpretaci\u00f3n de los resultados, pero no ayud\u00f3 a los voluntarios. Cuando cada participante concluy\u00f3 su prueba, el observador confirm\u00f3 el resultado obtenido.<\/p>\n\n\n\n
Los usuarios completaron adem\u00e1s un cuestionario de 30 preguntas, para evaluar aceptabilidad, fidelidad y usabilidad del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Todos los usuarios no profesionales entendieron los procedimientos de la prueba, percibieron que la utilizaron correctamente y manifestaron que usar\u00edan dispositivos similares en su casa.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, los resultados v\u00e1lidos se correlacionaron con los obtenidos por la prueba realizada por profesionales. Solo se obtuvo una prueba no v\u00e1lida en los test destinados a su uso en salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n
El estudio concluy\u00f3 que las pruebas eran f\u00e1ciles de usar, seguros y confiables para personas no profesionales.<\/p>\n\n\n\n
Desde la empresa, destacaron que eligieron solicitar esta validaci\u00f3n al Laboratorio Central de la provincia por su capacidad de ejecuci\u00f3n y calidad de trabajo. Cabe destacar que la instituci\u00f3n es referencia en toda la provincia y tambi\u00e9n a nivel nacional en el diagn\u00f3stico y seguimiento de las personas que viven con VIH, y ha sido pionero en estrategias de descentralizaci\u00f3n y ampliaci\u00f3n diagn\u00f3stica, junto al Programa Provincial de VIH.<\/p>\n\n\n\n
El desarrollo de este auto test y su aprobaci\u00f3n en Argentina significan un paso importante para sumar acceso, dado que no solo facilitan la adquisici\u00f3n de estas pruebas, sino que tambi\u00e9n resuelven demandas espec\u00edficas de diagn\u00f3stico en un contexto de m\u00e1xima discreci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, tienen la potencialidad de aumentar la aceptaci\u00f3n de testearse y de empoderar a personas que por distintos motivos no se acercan o encuentran barreras en el sistema de salud, sobre todo en poblaciones claves y en otras personas con alto riesgo de infecci\u00f3n por VIH.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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